Biết được tầm quan trọng và mức độ uy tín của chứng nhận AABB, các đơn vị ngân hàng lưu trữ tế bào gốc luôn nỗ lực để đáp ứng những điều kiện và tuân theo tiêu chuẩn khắt khe của hiệp hội quốc tế này.
Chứng nhận AABB là gì?
Chứng nhận AABB hay còn gọi là Hiệp hội vì sự tiến bộ của Y học truyền máu và liệu pháp sinh học (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies), được xem là nền tảng vững chắc cho một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc, là tiêu chuẩn uy tín hàng đầu và quan trọng để đánh giá chất lượng hoạt động của một tổ chức trong lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp sinh học trên toàn thế giới.
Với sự hiện diện ở hơn 50 quốc gia, tiêu chuẩn AABB dẫn đầu trong việc đánh giá và chứng nhận chất lượng lưu trữ tế bào từ năm 1957. AABB là một trong số ít các tổ chức chứng nhận tại Hoa Kỳ nhận được Chứng nhận Đánh giá Bên ngoài Quốc tế (International External Evaluation Accreditation – IEEA) của Hiệp hội Quốc tế về Chất lượng trong Chăm sóc Sức khỏe (International Society for Quality in Health Care – ISQua)
Chứng nhận quốc tế AABB có ý nghĩa như thế nào với các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn?
Hội đồng đánh giá tiêu chuẩn AABB là những chuyên gia chăm sóc sức khỏe, có tay nghề cao đến từ các tổ chức hàng đầu, sẽ xem xét các hoạt động của tổ chức về việc tuân thủ những tiêu chuẩn AABB về Dịch vụ Liệu pháp Tế bào, và phê duyệt một cách khách quan, minh bạch và công tâm nhất dành cho tổ chức. Ngoài ra, chứng nhận AABB được công nhận thông qua các yêu cầu của chính phủ nước sở tại.
Khi các ngân hàng lưu trữ tế bào gốc được chứng nhận theo tiêu chuẩn AABB phải đáp ứng được những điều kiện sau: Quy trình phê duyệt các nhà cung cấp; Quá trình đồng ý, sàng lọc và thu thập nguồn tế bào gốc hiến tặng; Chất lượng sản phẩm, xét nghiệm, xử lý, lưu trữ và truy xuất mẫu tế bào; Bảo trì thiết bị và cơ sở vật chất; Quy trình tuyển chọn và đào tạo nhân sự; Quy trình giám sát và cải tiến chất lượng dịch vụ.
Theo thông tin mới nhất về chứng nhận AABB, các đơn vị lưu trữ tế bào phải đạt chất lượng về nguồn cung cấp CSM (Cellular Starting Material Qualification), nhằm mục đích mở rộng và đẩy mạnh hoạt động thương mại hóa các sản phẩm từ tế bào, đây quá trình đánh giá về chuyên môn, năng lực và thực hành liên quan đến thu thập CSM (bao gồm tế bào gốc từ máu toàn phần cho nghiên cứu, sản phẩm phụ từ quá trình xử lý máu hoặc tế bào đơn nhân apheresis, v.v.).
Các đơn vị lưu trữ tế bào gốc đạt chứng nhận CSM được đánh giá bởi các chuyên gia đầu ngành, kiểm định và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các chính sách, quy trình và thực hành. Chứng nhận CSM chứng minh một đơn vị lưu trữ tế bào gốc có hệ thống quản lý chất lượng toàn diện đáp ứng các lĩnh vực sau:
- Tổ chức và đội ngũ nhân viên của cơ sở
- Quản lý nguồn lực
- Thiết bị
- Các vấn đề của nguồn cung cấp và khách hàng
- Kiểm soát quy trình
- Tài liệu và hồ sơ
- Các sai lệch, không tuân thủ và sự kiện bất lợi
- Đánh giá: nội bộ và bên ngoài
- Cải tiến quy trình thông qua hành động khắc phục và phòng ngừa
- Cơ sở vật chất và an toàn chất lượng.
Việc lựa chọn ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn có chuẩn AABB là vô cùng quan trọng
Biết được tầm quan trọng và mức độ uy tín của chứng nhận AABB, các đơn vị ngân hàng lưu trữ tế bào gốc luôn nỗ lực để đáp ứng những điều kiện và tuân theo tiêu chuẩn khắt khe của hiệp hội quốc tế này. Theo tiêu chuẩn AABB, tế bào gốc sẽ được bảo đảm chất lượng ngay từ giai đoạn lấy mẫu, xử lý và nhân bản đến lưu trữ, điều trị một cách an toàn tuyệt đối cho người sử dụng. Tế bào gốc được nuôi sống và nhân bản trong môi trường đĩa nuôi cấy trong một khoảng thời gian nhất định. Cụ thể, Cryoviva sẽ sử dụng tế bào sinh trưởng và được lưu trữ trong giai đoạn sớm, tế bào không bị đột biến hoặc không để tế bào bị lão hóa do bị nuôi cấy nhiều lần để đạt được kết quả điều trị tốt nhất và đảm bảo an toàn cho khách hàng.
Cryoviva Singapore là đơn vị lưu trữ tế bào đạt chuẩn AABB trong nhiều năm liên tiếp và là ngân hàng thông qua cuộc kiểm định kiểm tra chất lượng lưu trữ hằng năm của Bộ Y Tế nước sở tại. Đây cũng là ngân hàng lưu trữ được nhiều nghệ sĩ và hàng ngàn gia đình Việt lựa chọn làm nơi lưu giữ món quà sức khỏe đầu đời mỗi khi gia đình có thêm thành viên mới.
“Gia đình mình chọn lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn cho con tại Cryoviva Singapore. Theo như mình tìm hiểu thì Bộ Y tế Singapore hàng năm đều có những cuộc kiểm định chất lượng tại các Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn và Cryoviva là một trong những ngân hàng được thông qua những cuộc kiểm định khắt khe. Điều đó cho thấy Singapore quản lý và kiểm soát chặt chẽ trong lĩnh vực tế bào gốc. Điều này làm mình yên tâm hơn về món quà sức khoẻ mà mình đã chọn cho con của mình.” – Chia sẻ của Bác sĩ Lê Thị Luyến – Chuyên khoa phụ sản (KH của Cryoviva-FSCB)
Bác sĩ Lê Thị Luyến có chuyến tham quan phòng Lab Cryoviva tại Việt Nam
Kết luận
Vì vậy, việc tìm hiểu và không ngừng cập nhật thông tin về tiêu chuẩn AABB đối với các tổ chức ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn là vô cùng quan trọng khi muốn cung cấp và phát triển phương pháp y học tiên tiến này, tổ chức sẽ được đảm bảo về quá trình xác định và quản lý chất lượng sản phẩm lưu trữ một cách toàn diện nhất; được đảm bảo về mặt pháp lý cũng như xây dựng uy tín trong cộng đồng.
Câu hỏi thường gặp (FAQ): Các nơi lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn uy tín tại Việt Nam?
Hiện nay, tại Việt Nam đang có 2 loại ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn:
Danh sách các Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn quốc tế (đa quốc gia):
1. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB– Cryoviva (Thái Lan, Singapore, Ấn Độ và Việt Nam):
_ Thành lập từ năm 2007 và hiện hoạt động tại trên khoảng 22 quốc gia. Mạng lưới kho lưu trữ đa quốc gia tại Thái Lan, Singapore, Ấn Độ và Việt Nam ).
_ Đạt nhiều chứng nhận quốc tế: AABB và U.S FDA Hoa Kỳ (Từ 2009 đến nay), Giải thưởng ESQR của Đức, ICCBBA (WHO), ISO 9001:2015 và nhiều giải thưởng khác
_ Có kinh nghiệm hơn 18 năm, bảo hiểm đi kèm lên đến 2 tỷ VND, miễn phí vận chuyển mẫu sang nước ngoài, chi phí đa dạng, chính sách đền bù gấp 5 lần, chính sách hoàn trả 100% và các quà tặng khác đi kèm khi lưu trữ tại FSCB-Cryoviva
_ Tại Việt Nam, Cryoviva là một trong những ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn đầu tiên đạt chuẩn quốc tế AABB của Hoa Kỳ, liên kết hợp tác triển khai lâm sàng với nhiều bệnh viện đầu ngành tại Việt Nam: BV Hùng Vương, BV Đại học Y Dược, Bệnh viện E, BV Thống Nhất. (Xem thêm)
_ Được nhiều nghệ sĩ và khách hàng lựa chọn lưu trữ lại nguồn tế bào gốc máu cuống rốn của con (Xem thêm)
2. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc Cordlife (Singapore):
_ Thành lập năm 2001 và có mạng lưới hoạt động tại nhiều quốc gia châu Á.
_ Tuy nhiên, trong năm 2023, có phát hiện các bồn lưu trữ của Cordlife bị tiếp xúc với nhiệt độ cao bất thường, làm hư hỏng nhiều mẫu máu cuống rốn. Do đó, năm 2025, Bộ Y tế Singapore (MOH) đã ra thông báo có thể tạm đình chỉ hoạt động lưu trữ mới của Cordlife trong 1 năm để cải thiện quy trình vận hành. (Xem thêm)
*Lưu ý: Nếu bạn chọn Cordlife, cần kiểm tra tình trạng giấy phép, chất lượng quản lý, và rủi ro lịch sử để đánh giá mức độ tin cậy hiện tại.
Danh sách các Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn nội địa:
1. Ngân hàng mô Vinmec:
_ Thành lập năm 2014, là ngân hàng đạt chuẩn AABB, phòng thí nghiệm chuẩn GMP
*Hạn chế: Do ngân hàng hoạt động nội địa tại Việt Nam, còn ít kinh nghiệm, nên khi lựa chọn sẽ cần theo dõi năng lực phát hành mẫu cho các trung tâm quốc tế nếu cần sử dụng mẫu ngoài nước.
2. Ngân hàng mô Cryoviva Vietnam
_ Tại Việt Nam, Cryoviva là một trong những ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn đầu tiên đạt chuẩn quốc tế AABB của Hoa Kỳ
_ Liên kết hợp tác triển khai lâm sàng với nhiều bệnh viện đầu ngành tại Việt Nam: BV Hùng Vương, BV Đại học Y Dược, Bệnh viện E, BV Thống Nhất. (Xem thêm)
3. Ngân hàng tế bào gốc Mekostem:
_ Được cấp phép hoạt động năm 2011, Mekostem đạt chứng nhận AABB, chứng chỉ GMP
_ Điểm cần xem xét là chất lượng trong thực tế, cần kiểm tra các báo cáo nội bộ, kết quả mẫu xuất (release) khi có nhu cầu sử dụng nếu dùng ngoài nước.
4. Trung tâm Tế bào gốc máu cuống rốn- Bệnh viện Phụ sản Trung Ương:
_ Đây là ngân hàng tế bào gốc thuộc bệnh viện công, là đơn vị nhà nước, có uy tín trong y tế công, có liên hệ gần với các cơ sở y tế lớn và hệ thống mạng lưới y tế quốc gia.
_ Hạn chế: thường hoạt động ở quy mô trong nước, có thể chưa đạt các tiêu chuẩn quốc tế cao như AABB hoặc FACT; khả năng chuyển mẫu quốc tế hoặc phát hành mẫu ra nước ngoài có thể gặp rào cản về thủ tục.
5. Ngân hàng tế bào gốc- Bệnh viện Truyền máu Huyết học:
_ Là ngân hàng tế bào gốc trực thuộc Bệnh viện Truyền máu – Huyết học, chuyên về máu & truyền máu, dễ kết nối lâm sàng với điều trị các bệnh máu
_ Hạn chế: Thường chỉ lưu trữ mẫu máu cuống rốn (không lưu trữ mô dây rốn, màng nhau) và chưa đạt chuẩn quốc tế AABB như các ngân hàng tư nhân khác
6. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc nội địa Thái Lan Medeze.
_ Medeze là đơn vị lưu trữ nội địa tại Thái Lan, thành lập từ năm 2010, quy trình vận hành theo chuẩn ISO 9001-2015
Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn quốc tế FSCB-Cryoviva
Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc máu cuống rốn quốc tế FSCB-Cryoviva là đơn vị hàng đầu với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực lưu trữ tế bào gốc, đạt các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe như AABB và U.S FDA từ năm 2010 đến nay. FSCB-Cryoviva trực thuộc tập đoàn đa quốc gia RJ Corp, mạng lưới lưu trữ rộng khắp tại Thái Lan, Singapore, Nhật Bản, Ấn Độ và UAE, mang đến sự an tâm tuyệt đối cho khách hàng.
-
Là công ty con trực thuộc RJ Corp – Tập đoàn đa quốc gia lớn mạnh
-
Đạt chuẩn AABB và U.S FDA và nhiều chứng nhận quốc tế khác
-
Cơ sở lưu trữ và phòng thí nghiệm đã đạt chuẩn phòng sạch Cleanroom Class 100 & 10,000
-
Hệ thống lưu trữ đa mạng lưới tại: Thái Lan, Singapore, Nhật Bản, Ấn Độ và các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất – UAE.
-
Sở hữu Hệ thống xử lý tế bào gốc tự đông Sepax 2 – Công nghệ tối đa hoá số lượng tế bào
-
Công nghệ lưu trữ tế bào gốc ở cả 2 dạng Thô & Tươi – Tối ưu hoá trong việc ứng dụng
-
Bảo hiểm điều trị khi sử dụng dịch vụ lưu trữ tế bào gốc lên đến 2 Tỷ VND
-
Vận chuyển miễn phí toàn cầu, đơn giản hóa thủ tục cho khách hàng
-
Bồi thường 01 mẫu tế bào hoặc bồi thường gấp 5 lần giá trị hợp đồng khi phát hiện hư hỏng mẫu. Hoàn trả 100% giá trị hợp đồng trong trường hợp không lấy được mẫu
-
Chính sách thanh toán linh hoạt, hỗ trợ trả góp lãi suất 0% từ 6-12 tháng.
